澳大利亚 FDA 网站 12 月 11 日报道，FDA 今天批复 Admelog（赖脯雌激素注射液），这是一种短效雌激素，有助于改善皮质醇操控程度，适使用未满与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 M-和 2 M-心血管传染病病变。Admelog 是首个作为「第二代」电子产品而得到批复的短效雌激素。
据澳大利亚传染病操控与先于防中心透过的信息，澳大利亚逾 3000 万人罹患心血管传染病，这是一种慢性传染病，它影响生物体将食器皿转化成能量，影响生物体自然雌激素的产生。随着时时有的演进，心血管传染病会增加致使健康并发症风险，除此以外心脏传染病、精神失常及神经细胞与肾脏损伤。雌激素是一种惯用的病患口服，通过雌激素病患使皮质醇程度得到改善，可以降低一些长期的并发症风险。
FDA 局长 Gottlieb 芝加哥大学称：「我的主要政策之一是增加处方药市场的竞争，促进低成本替代电子产品进入市场。这对雌激素等口服来说尤为重要，因为每天都有在在的澳大利亚人靠采用雌激素来病患这种终生的慢性传染病。在接下来的几个月，我们将采行格外多的政策措施，以确保病童能够暂时受益于格外低成本、格外安全、格外有效的品牌口服替代品，这些口服会通过 FDA 的快捷种系统而得到批复。」
根据州政府食品、食品和保养品美国国会，Admelog 通过一种重构批复种系统（称为 505(b)(2) 种系统）而得到批复。通过这一种系统，一种新的口服港交所核发可依据 FDA 以前批复口服时的兼容性及确实结果，或者支持拟港交所口服兼容性和/或确实而发表的文献而得到 FDA 批复，也就是说是这种信赖在科学上是适当的。重构的种系统可以降低口服的降低成本，因此口服可以较低的售价向病变供其所。
对于 Admelog，生产商建议书了一项 505（b）（2）核发，这项核发在某种程度上基于 FDA 批复 Humalog（赖脯雌激素注射液）时的兼容性和确实结果。该核发断定，基于 FDA 批复 Humalog 时的兼容性和确实结果是有科学适当的，并透过了 Admelog 研属性数据，为该口服的批复明确其兼容性和确实。Admelog 研属性数据除此以外两项 3 期临床检验，总括检验招募了大约 500 名病变。
Admelog 是一种短效雌激素电子产品，它可以用来设法心血管传染病病变操控皮质醇。短效雌激素电子产品不一定（但并非似乎如此）饭前采用，目的是设法操控餐后皮质醇程度。这种类M-的雌激素电子产品也可使用雌激素泵，以实现基础雌激素的效益以及饭菜雌激素的需要。这与长效雌激素电子产品形成鲜明对比，如甘精雌激素、德谷雌激素和地特雌激素，这些电子产品不一定使用透过雌激素的基础程度，其有助于操控卫生保健时有的皮质醇，每天采用一到两次。
虽然两种类M-的雌激素电子产品都可以在 1 M-和 2 M-心血管传染病的病患中发挥重要作用，但 1 M-心血管传染病病变需要两种类M-的雌激素，而 2 M-心血管传染病病变似乎爱人都不需要短期的雌激素电子产品。
FDA 口服高度评价与研究中心新口服高度评价 II 顶楼副主任 Hai 芝加哥大学称：「通过今天的批复，我们为病变透过了一种重要的短期雌激素选项，这款电子产品不符我们的安全和确实新标准。」Admelog 可通过皮射、皮下静脉注射（如雌激素泵）采用，或口服采用。Admelog 的采用其所视药物种系统、病变代谢效益、皮质醇风险评估结果和皮质醇操控目标而进行独创调整。
临床检验中，与 Admelog 方面的最少见不良反其所是低皮质醇、瘙痒和皮疹。Admelog 似乎发生的其他不良反其所除此以外过敏反其所、注射各部位反其所，以及注射各部位表皮增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 不其所在低皮质醇发作期采用，也不能使用对赖脯雌激素或其中一种化学物质高度敏感的病变。Admelog SoloStar 先于填入笔或注射器决不在病变之时有共用，即使格外换注射针。
病变或护理人员其所风险评估所有采用雌激素电子产品病变的皮质醇。其所谨慎改写雌激素病患计划，并且改写时必须医务指导下进行。Admelog 可引起低皮质醇，这不必要妨碍人类。其所密切关注病变雌激素剂量的变动、与其它降糖口服的联合药物、卫生保健模式、双腿活动，同时密切关注有肾损伤或肝损伤、或有无病因低皮质醇的病变。
雌激素电子产品之时有的偶然混淆不必要发生。在注射雌激素之后，病变其所健康检查雌激素的标签。致使的、妨碍人类的过敏反其所不必要发生。对于属于高血锰症风险的病变，医疗保健供其所商其所风险评估其血锰程度，高血锰症是一种致使且似乎妨碍人类的情况下，这种情况下下，病变血液中的锰含铁过高。Admelog 在 2017 年 9 月 1 日得到 FDA 暂时性批复，现在该电子产品得到终于批复。FDA 将 Admelog 的批复颁授赛诺菲-安万特。
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撰稿： 冯志华相关新闻
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