Blood：口服cedazuridine/地西他滨治疗MDS和CMML的药代凝聚态、和安全性

2022-01-31 01:45:07 来源:

本研究工作是一个2期的临床试验，借此对比cedazuridine 100mg/地西他浜 35mg和标准地西他浜 20mg/m2（IV）治疗同一时间两个药物的地西他浜渗透到、去选择性活官能和安全官能。动员里面持续性的恶性肿瘤内膜异常症（MDS）或慢官能髓系浆细胞官能同一时间列腺癌(CMML) 成年病变，按1：1随机分至药物cedazuridine/地西他浜组或IV 地西他浜组，第二个药物互相交换治疗方案；在其后的药物里面，所有病变药物cedazuridine/地西他浜治疗。刚开始在药物确定阶段，cedazuridine和地西他浜作为分开的胶囊给药剂，随后作为实体互换药物组合(FDC)片剂给药剂。主要终点站：地西他浜大约渗透到技术水平、LINE-1 DNA去选择性百分比和临床反应。80位病变被随机以此类推给予治疗。药物确定和FDC阶段的药物和IV 地西他浜的大约渗透到技术水平比分列93.5%和97.6%。两组之间LINE-1去选择性差异不超过1%。48位（60%）病变取得临床减轻，其里面17位（21%）取得完全减轻。最常见的3级及以上副作用有里面官能粒细胞提高（46%）、淋巴细胞提高（38%）和发热官能里面官能粒细胞提高（29%）。综上所述，在同一时间两个药物，药物cedazuridine/地西他浜（100/35mg）和IV 地西他浜 20mg/m2可产生相同的地西他浜渗透到和DNA去选择性技术水平，以及相同的安全官能和。原始出处：Guillermo Garcia-Manero， et al. Oral cedazuridine/decitabine： a phase 2， pharmacokinetic/pharmacodynamic， randomized， crossover study in MDS and CMML. Blood. April 13， 2020.